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海南省局加强监管护航医疗器械进口审批优惠政策实施
作者: 发布于:2018/5/4 15:51:51 点击量:
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 4月2日,国务院作出决定,明确了在海南博鳌国际医疗旅游先行区内,对医疗机构临床急需且在我国尚未获准注册的进口医疗器械,授权海南省人民政府直接审批,在指定医疗机构使用。

目前,海南省局已批准博鳌超级医院进口人工角膜4片、人工耳蜗9套用于11个患者。

为了落实好该政策,海南省局多措并举,加强临床急需进口医疗器械监管。

一是制定配套管理办法。在******药品监督管理局指导下,起草《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》(以下简称暂行规定),在征求了相关部门意见并已征得******药品监督管理局同意后,以省政府名义印发。制定了《临床急需进口医疗器械申报指南》,对医疗机构进行服务指导。

二是严把准入关。严格审核申报资料,严格控制品种及数量,指定通过国药控股海南鸿益有限公司统一进口临床急需医疗器械,保证渠道合法和产品合格。

三是严格过程监管。派人现场监督博鳌超级医院做好产品到货查验、入库、领用记录,在每台手术前核对产品信息和患者信息,确保仅在医疗机构内用于特定医疗目的、不流出本机构外使用或安装;要求博鳌超级医院使用前向患者和/或家属告知并签署知情同意书,同时需通过伦理审查。

四是严格风险防控。制定《临床急需进口医疗器械监管负面清单》印发给博鳌超级医院,要求博鳌超级医院对每一病例跟踪观察,开展临床使用效果评价、不良事件监测及风险防控等工作;派人进行培训和现场指导,并跟踪每个病人的不良事件监测。

下一步,海南省局将继续按照******药品监督管理局和海南省政府的要求,严格准入,严格监管,严控风险,确保临床急需进口医疗器械使用安全。


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